创立制药公司需聚焦三个核心环节：合规资质、研发管线与资本运作。首先需完成药品生产许可证（GMP认证）和产品注册，这是行业准入门槛。其次应选择差异化赛道，如生物类似药或特色中药，通过自主研发或引进专利缩短上市周期。最后需构建多元融资渠道，包括风险投资、产业基金合作及专项补贴，初期建议准备至少1.5亿元启动资金。

这一策略基于当前医药行业的三大现实挑战。从政策层面看，2024年新版《药品管理法》将创新药临床审批时限压缩至120天，但GMP认证成本仍高达3000-5000万元，合规成本占初创企业总支出的35%。研发方面，参考齐鲁制药案例，其75个首仿药通过一致性评价的研发投入均值达4800万元，但上市后年回报率可达200%。资本维度更为关键，亚盛医药的奥雷巴替尼BD交易显示，具备BIC潜力的单品能撬动90亿元级交易，而细胞培养基企业奥浦迈的上市案例证明，产业链上游技术型公司市盈率可达58倍。值得注意的是，2025年医保目录新增的208个药品中，67%为本土创新药，政策红利持续释放。创业者需以技术差异化降低同质化竞争风险，同时借助资本杠杆突破资金壁垒，这正是现代药企从实验室走向商业化的重要路径。