外用保健品的审批核心流程分为三个阶段：首先需完成企业资质备案（营业执照、生产许可证等），其次提交产品配方、工艺流程及第三方检测报告等材料至省级卫生部门初审，最后由国家卫健委终审并颁发"卫食健字"或"国食健字"批文。整个过程需1-1.5年，费用通常超过80万元，且必须通过具备保健食品生产资质的企业申报。产品包装需明确标注"保健功能"而非治疗作用，宣传内容不得超出批文范围。

这一审批体系的严格性源于我国对保健品市场的分层监管机制。根据《保健食品注册与备案管理办法》，外用保健品属于特殊食品范畴，其审批需同时满足《食品安全法》对食品原料安全性、生产工艺规范性的基础要求，以及《保健食品标签标识管理规定》对功能宣称的限定。2024年卫健委将地黄等传统药材纳入食药物质目录后，中药类外用产品的审批增加了非遗认证路径，但需额外提交临床试验数据和药物成分分析报告。当前监管趋势显示，2025年国务院食安办联合六部门开展的食品添加剂滥用治理行动，进一步强化了对保健品原料合规性的审查力度，例如要求樱花多酚等新食品原料必须通过安全性评估。企业若选择代加工模式，合作方必须具备"保健食品生产许可证"，该资质由省级药监部门依据《食品生产许可审查通则》核发，重点核查厂房设备与备案工艺的匹配度。值得注意的是，市场监管总局2025年5月公布的过度包装检测标准，也对外用保健品包装材料提出了环保性要求。这些多层次监管措施共同构成了保障消费者权益的安全网，但也大幅提高了企业的合规成本。