印度仿制药进口需完成以下核心步骤：首先需取得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，若未获批则需卫生部证明文件；其次准备原产地证明、购销合同、装箱单等全套单证；最后通过海关申报并缴纳关税（普通药品税率5%，特殊情形如氯氰菊酯可能面临48.4%-166.2%反倾销税）。药品入境后需接受药监部门抽样检验，未经检验即销售可能构成非法经营罪。

印度仿制药占据全球20%市场份额，其进口流程的复杂性源于三方面因素。第一是政策特殊性，印度1970年修改专利法允许对生产工艺而非药品成分申请专利，这使得其仿制药能以合法身份进入国际市场，但进口国需额外审核其合规性。例如美国FDA要求印度药企提交生物等效性测试数据，并通过cGMP现场检查，2024年印度87亿美元药品出口中31%销往美国，均需满足该标准。第二是关税波动风险，2025年美国对印度药品加征26%关税导致Nifty制药指数暴跌5%，而中国同期对印度氯氰菊酯征收最高166.2%反倾销税，进口成本需动态测算。第三是流程差异性，印度实施"Project Imports Scheme"对特定项目进口统一征收5%关税，但药品需单独申报，且部分口岸限制医药原料进口。实际操作中，企业需特别注意：空运药品需提前30天预申报，滞留费首三日每日405元人民币；抗癌类仿制药如格列卫需额外提供疗效证明，其印度售价仅为瑞士原研药的1/125。值得注意的是，2024年新修订的《药品管理法》取消"未经批准即按假药论处"条款，但销售未获批仿制药仍可能触犯非法经营罪，2024年7月司法解释明确该行为量刑标准。数据显示，印度仿制药出口额常年居世界第一，但95%中国仿制药未通过WHO预认证，反映国际监管差异对进口流程的实质影响。