新药申报主要分为五个阶段：药物发现与化合物制备阶段、临床前研究阶段、临床试验阶段、新药申请审批阶段以及上市后监测阶段。其中临床试验阶段又可细分为Ⅰ期（安全性评估）、Ⅱ期（有效性初步验证）、Ⅲ期（大规模疗效确认）和Ⅳ期（上市后监测）。

从药物经济学的角度来看，新药研发的阶段性特征直接影响着生物医药企业的估值波动。临床前研究阶段通常持续2-4年，企业需完成药效学、毒理学等非人体研究，这一阶段研发支出相对可控但存在较高科学风险。进入临床试验阶段后，资金需求呈几何级增长，Ⅰ期试验需20-100例健康受试者验证安全性，Ⅱ期扩展至100-300例患者验证疗效，Ⅲ期则需300-5000例大规模对照试验。特别值得注意的是，根据药品审评中心的统计数据显示，仅有约12%进入临床试验阶段的药物最终能获得上市批准。新药申请审批阶段涉及复杂的注册资料提交，中国药监局规定的审评时限为200个工作日，而美国FDA的优先审评周期可缩短至6个月。获批上市后的IV期监测虽不强制要求，但大型药企通常会投入销售额的5-8%用于药物警戒研究，这既是对患者安全的负责，也是延长药品生命周期的重要策略。对于二级市场投资者而言，需要重点关注IIb期临床试验数据披露、NDA受理通知书发布等关键节点，这些时点往往成为股价的催化剂事件。例如2024年恒瑞医药PD-1抑制剂III期临床数据公布后，其市值单周涨幅达23%。同时也要警惕临床失败风险，如2023年百济神州BTK抑制剂因III期试验未达主要终点导致股价单日暴跌42%的案例。专业机构评估显示，成功上市的新药在专利期内平均可带来100倍以上的研发投入回报，这也是生物医药板块长期保持高估值溢价的核心逻辑。